QA Manager (m/w/d) für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS)

Benefits

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Als QA Manager (m/w/d) für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Team und bringen Ihre technische Expertise gezielt in die Weiterentwicklung unserer Qualitätsprozesse ein. In Ihrer Funktion als Key User für das eQMS agieren Sie als Schnittstelle zum globalen Team, treiben die Optimierung und Harmonisierung von Prozessen voran und stellen eine effiziente sowie regelkonforme Umsetzung im gesamten Unternehmen sicher. Das können Sie bei uns bewegen: Mitarbeit bei der Erarbeitung und Verbesserung der abteilungsspezifischen Workflows in eQMS Mitwirkung an der Erstellung und Überarbeitung zugehöriger, qualitätsrelevanter Dokumente (URS, Risikoanalysen, SOPs, Trainingsunterlagen) Vorbereitung und Durchführung von Schulungen zu den qualitätsrelevanten Prozessen Ganzheitliche Begleitung von Abweichungen und CAPA-Prozessen - von der Bewertung über Ursachenanalysen bis hin zur nachhaltigen Umsetzung und Nachverfolgung von Maßnahmen Steuerung des Change-Control-Prozesses inklusive Prüfung von Anträgen, Moderation relevanter Gremien sowie Sicherstellung einer fristgerechten und regelkonformen Umsetzung Mitarbeit an global ausgerichteten Projekten zur Weiterentwicklung von Qualitätsstandards und -prozessen Das bringen Sie mit: Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie, IT oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) - idealerweise Veeva Sicherer Umgang mit IT-Systemen und Datenanalysen Kenntnisse in der Validierung von IT-Systemen nach GAMP (zum Beispiel Erstellung von URS, Risikoanalysen in Form von FMEAs, Validierungsplan, Testprotokoll) Idealerweise Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US)) Lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise und Fähigkeit, komplexe Abläufe zu strukturieren und effizient zu verbessern Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das bieten wir Ihnen: Flexibel und eigenverantwortlich: In vielen Unternehmensbereichen können sich unsere Mitarbeitenden ihre Arbeitszeiten frei einteilen - und bis zu 60 % remote arbeiten Wir bieten 30 Urlaubstage im Jahr und Urlaubsgeld Besondere Leistung verdient besondere Wertschätzung. Bei medac sind alle Mitarbeitenden am Unternehmenserfolg beteiligt: über erfolgsbasierte Prämienzahlungen Optimal vorgesorgt: mit betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen Wir bieten attraktive Zusatzleistungen von Corporate Benefits über Unfallversicherung bis hin zu externer Mitarbeitendenberatung Wir fördern individuelle Entwicklung. Die medac Akademie bietet dafür ein vielseitiges Weiter- und Fortbildungsangebot inklusive Sprachkurse und E-Learnings Gesundes Essen aus regionaler Küche? In unseren Betriebsrestaurants in Wedel und Tornesch gibt es jeden Tag eine abwechslungsreiche Auswahl an leckeren Gerichten Mit der Bahn zur Arbeit? Kein Problem, wir bezuschussen das Deutschlandticket und ermöglichen BusinessBike-Leasing für maximale Flexibilität Fit und gesund! Bei uns gibt es eine große Auswahl an Sportaktivitäten und Gesundheitsangeboten

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