Senior Clinical Data Manager (m/w/d)

About the role

\*\*Standort: \*\*Frankfurt am Main **Arbeitszeit:** 39 h/Woche \*\*Hybrid: \*\*2-3 Tage/Woche \*\*Gehalt: \*\*65.000 - 75.000 € brutto p.a. \*\*Vertragsart: \*\*aktuell auf 12 Monate befristet \*\*Start: \*\*asap Ein international führendes Unternehmen der ästhetischen Medizin sucht Verstärkung für sein Clinical-Operations-Team in Frankfurt am Main. Als erfahrene CDM-Persönlichkeit verantworten Sie alle Data-Management-Aktivitäten laufender klinischer Studien im Bereich Medical Devices - von Study Start-up bis Database Lock. Die Stelle ist als befristete Projektstelle angelegt und bietet 2-3 Tage Homeoffice pro Woche. **Ihre Aufgaben im Überblick:** - Verantwortung für studienspezifische Datenmanagementprozesse: **Data Management Plan**, **Data Validation Plan** und zugehörige SOPs - Koordination von **eCRF-**, **eDiary**- & **eCOA**-Systemen inkl. Benutzerverwaltung und Durchführung von Benutzerakzeptanztests - Organisation **elektronischer Datentransfers** aus externen Datenquellen - Steuerung und Erstellung regelmäßiger \*\*Statusberichte \*\*im Datenmanagement - Überwachung der medizinischen Kodierung (**MedDRA**, **WHO-DD**) - Sicherstellung der konsistenten **Abstimmung von Sicherheitsdaten** (**SAE/AESI/AEI**) - Koordination von \*\*Database Freeze & Lock \*\*unter Einhaltung von Timelines und Qualitätsanforderungen - Gewährleistung der regelkonformen Archivierung klinischer Datenbanken sowie von eCRFs/eDiaries der Studienteilnehmer - Überwachung der Leistung von **CROs**, inkl. Unterstützung bei Auswahl, Qualitätskontrolle, Reviews und Datentransfers **Ihre Qualifikation:** - mehrere Jahre Berufserfahrung im **Clinical Data Management** (auf Sponsor- oder CRO-Seite) - Erfahrung mit **EDC-Systemen** (z. B. Medidata Rave, Oracle InForm, Veeva Vault) und **SAS** erforderlich - Fundierte Kenntnisse relevanter Richtlinien (**ICH, GCP, FDA**) und deren Anwendung - Kenntnisse der **CDISC-Standards (CDASH, SDTM)** und **ISO 14155** von Vorteil - Abgeschlossenes Studium in **Pharmazie, Life Sciences, Bioinformatik, medizinischer Informatik, Statistik** oder vergleichbarem Fachgebiet - oder nachgewiesene Berufserfahrung, die das ersetzt - Fließende Englisch- und sehr gute Deutschkenntnisse **Schicken Sie uns gerne Ihren Lebenslauf - mehr brauchen wir nicht.** *Ihre Siara Baaser* Wir schauen uns jedes Profil nicht nur für diese Stelle an, sondern auch für alle anderen Positionen, die Life-Sciences-Unternehmen aktuell mit uns besetzen. *Eine Bewerbung, mehrere Möglichkeiten.*

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