Sr CRA - Canada (Quebec/Montreal)

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Sr CRA - Canada (Quebec/Montreal) Syneos Health® est une organisation de premier plan, entièrement intégrée, spécialisée dans les services en sciences de la vie, conçue pour accélérer le succès de ses clients. Nous collaborons avec des innovateurs à chaque étape du continuum du développement et de la commercialisation des médicaments, en les aidant à naviguer dans la complexité, à anticiper le changement et à accélérer leurs progrès. Les membres de notre équipe Clinical Solutions adoptent une approche axée sur le développement des médicaments, en mettant à profit leurs années d'expérience et leur expertise approfondie pour comprendre pleinement les besoins des clients et les refléter dans les solutions que nous concevons. Que vous nous rejoigniez dans le cadre d'un partenariat de type Functional Service Provider ou dans un environnement full-service, vous collaborerez avec des professionnels passionnés par la résolution de problèmes, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et animés par la volonté de délivrer - les uns pour les autres, pour nos clients et, surtout, pour les patients qui en ont besoin. Découvrez ce que vos 25 000 futurs collègues savent déjà : Pourquoi Syneos Health - Nous sommes passionnés par le développement de nos collaborateurs, grâce à des opportunités d'évolution de carrière, un management de proximité engagé et bienveillant, des formations techniques et thérapeutiques, ainsi que des programmes de reconnaissance entre pairs et de rémunération globale. - Nous nous engageons à bâtir une culture inclusive, où chacun peut être pleinement lui-même. Au cœur de cette démarche se trouve notre raison d'être - *Driven to Deliver* - qui reflète la passion de nos collaborateurs à proposer chaque jour des solutions capables d'avoir un impact significatif sur la vie des patients. - Nous construisons continuellement l'entreprise dans laquelle nous souhaitons tous travailler et avec laquelle nos clients souhaitent collaborer. Pourquoi ? Parce que nous savons qu'en réunissant des talents du monde entier, nous pouvons façonner l'avenir des soins de santé, générer un impact pour nos clients et accélérer les progrès au bénéfice des patients. Job Responsibilities Performs site qualification, site initiation, interim monitoring, site management and close-out visits (performed on-site or remotely) ensuring regulatory, ICH-GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) and protocol compliance. Uses judgment and experience to evaluate overall performance of site and site staff and to provide recommendations regarding site-specific actions; immediately communicates/escalates serious issues to the project team and develops action plans. Maintains a working knowledge of ICH/GCP Guidelines or other applicable guidance, relevant regulations, and company SOPs/processes. Verifies the process of obtaining informed consent has been adequately performed and documented for each subject/patient as required/appropriate. Demonstrates diligence in protecting the confidentiality of each subject/patient. Assesses factors that might affect subject/patient's safety and clinical data integrity at an investigator/physician site such as protocol deviation/violations and pharmacovigilance issues. Per the Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Assesses site processes. Conducts Source Document Review of appropriate site source documents and medical records. Verifies required clinical data entered in the case report form (CRF) is accurate and complete via review of site source documents and medical records. Applies query resolution techniques remotely and on site, and provides guidance to site staff as necessary, driving query resolution to closure within agreed timelines. Utilizes available hardware and software to support the effective conduct of the clinical study data review and capture. Verifies site compliance with electronic data capture requirements May perform investigational product (IP) inventory, reconciliation and reviews storage and security. Verifies the IP has been dispensed and administered to subjects/patients according to the protocol. Verifies issues or risks associated with blinded or randomized information related to IP. Applies knowledge of GCP/local regulations and organizational procedures to ensure IP is appropriately (re)labelled, imported and released/returned. Routinely reviews the Investigator Site File (ISF) for accuracy, timeliness and completeness. Reconciles contents of the ISF with the Trial Master File (TMF). Ensures the investigator/physician site is aware of the requirement of archiving essential documents in accordance with local guidelines and regulations. Documents activities via confirmation letters, follow-up letters, trip reports, communication logs, and other required project documents as per SOPs and Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan. Supports subject/patient recruitment, retention and awareness strate

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