(Junior) Manager (m/w/d) Labeling

About the role

Das macht die Denk Pharma:Seit 1948 ist die DENK PHARMA GmbH & Co. KG als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig. Unter unserem Slogan "Quality for your Health - Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung. Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit erhalten alle unsere Kunden genau die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel, wie sie in Deutschland erhältlich sind. Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen. Die Rolle auf einen BlickAls (Junior) Manager (m/w/d) Labeling übernimmst du die Verantwortung für die Erstellung, Pflege und regulatorische Einreichung von Produktinformationstexten für unser Arzneimittel- und Nahrungsergänzungsmittelportfolio. Du sorgst dafür, dass unsere Texte jederzeit den Anforderungen nationaler und europäischer Behörden entsprechen, und trägst so maßgeblich zur Marktverfügbarkeit und regulatorischen Sicherheit der Produkte von DENK PHARMA bei. So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten: - Zulassungsmanagement - Textverantwortung : Erstelle, prüfe und aktualisiere Produktinformationstexte für Arzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen des BfArM, der EMA und weiterer zuständiger Behörden - und stelle so die regulatorische Konformität unseres gesamten Portfolios sicher. - Submissionsplanung : Entwickle und pflege einen strukturierten Submissionplan und reiche überarbeitete Pflichttexte im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungs- und Änderungsverfahren ein, damit regulatorische Deadlines verlässlich eingehalten werden. - Behördenkommunikation : Kommuniziere eigenständig mit Behörden wie BfArM und EMA, um eine belastbare Grundlage für effiziente Zulassungs- und Variationsverfahren zu schaffen. - NEM-Steuerung - Zentrale Steuerung regulatorischer NEM-Themen: Fungiere als zentraler Ansprechpartner (SPOC) für regulatorische Fragestellungen rund um Nahrungsergänzungsmittel, koordiniere die bereichsübergreifende Abstimmung und stelle einen einheitlichen Informationsstand aller beteiligten Fachbereiche sicher. - Pflege regulatorischer Unterlagen: Erstelle und aktualisiere Produkttexte, Dossiers sowie Ordering-Listen für Nahrungsergänzungsmittel und gewährleiste so die regulatorische Aktualität und Compliance aller relevanten Dokumente. - Schnittstellenmanagement - Interne Zusammenarbeit: Arbeite partnerschaftlich mit Sales, Supply Chain, Quality und Pharmacovigilance zusammen, damit Prozesse entlang der gesamten Zulassungskette reibungslos ineinandergreifen. - Originatorabgleiche: Führe gemeinsam mit der Pharmacovigilance regelmäßige Abgleiche von Originator- und Bestandstexten durch, bewerte Änderungsbedarfe und leite die erforderlichen regulatorischen Maßnahmen ein. - Projektkoordination: Stimme laufende Labeling-Projekte mit dem Teamlead ab und halte alle Beteiligten proaktiv auf dem Laufenden, sodass Abhängigkeiten frühzeitig erkannt und Risiken minimiert werden. - Prozessoptimierung - Dokumentationsstandards : Entwickle und pflege standardisierte Vorlagen und Prozessdokumentationen, damit Wissen im Team langfristig gesichert ist und neue Kolleginnen und Kollegen schnell produktiv werden. - Qualitätssicherung : Identifiziere Schwachstellen in bestehenden Labeling-Prozessen und schlage gezielte Verbesserungsmaßnahmen vor, die die Effizienz und Fehlerquote dauerhaft senken. Das solltest du mitbringen: - Fachlicher Hintergrund : Du hast ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, der Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation - und bringst Berufserfahrung im Bereich Texterstellung oder Regulatory Affairs mit. - Regulatorisches Know-how : Du hast bereits Erfahrung in der Erstellung oder Pflege regulatorischer Dokumente gesammelt und kennst dich im Umgang mit nationalen und europäischen Zulassungsanforderungen aus. - Sprachliche Präzision : Eine sehr strukturierte, konzeptionelle Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Genauigkeit im Umgang mit komplexen Texten sind für dich selbstverständlich - ergänzt durch sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse; Spanischkenntnisse sind ein willkommenes Plus, entsprechende Sprachkurse bieten wir gerne an. - Verantwortungsfreude : Du arbeitest selbstständig, zuverlässig und mit einem ausgeprägten Verantwortungsbewusstsein - und hast Freude daran, Prozesse aktiv mitzugestalten und kontinuierlich zu verbessern. - Kommunikations- und Teamstärke : Du bewegst dich sicher in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit, kommunizierst klar und adressatengerecht - sowohl intern als auch mit externen Behörden und Partnern. - Organisationstalent : Idealerweise bringst du Erfahrung im Projektmanagement oder der Koordination paralleler Themen mit, gepaart mit gutem Zeitmanagement und der Fähigkeit, auch in einem dynamischen Umfeld Struktur zu schaffen. - KI-Mindset : Du bist offen dafür, KI-gestützte Tools - etwa für die Textprüfung, den A

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