Responsable Evaluation Clinique de Dispositifs Médicaux Logiciels

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Job Description Summary Au sein du siège européen de GE Healthcare à Buc (78), vous intégrerez l'équipe Advanced Visualization. Notre équipe est spécialisée dans le développement d'applications avancées en imagerie médicale. Pour découvrir nos applications, rendez-vous sur : https://www.gehealthcare.fr/products/advanced-visualization La/le Responsable Evaluation Clinique est chargé(e) de la définition de la stratégie et de l'exécution de l'Evaluation Clinique des projets de développement logiciels et l'ensemble de nos produits. Ceci comprend la définition, récolte et documentation de la stratégie et du protocole, sa mise en œuvre afin de garantir la livraison et le maintien sur le marché. Elle/Il crée des liens avec le/la chef de projet et les équipes cross-fonctionnelles et cliniques afin de garantir la livraison du produit et/ou sa maintenance à temps, selon le budget et les objectifs définis et dans le respect des exigences qualités et réglementaires. Elle/Il met en place des améliorations continues selon le besoin. Job Description Vos missions : Définir le plan d'exécution de l'évaluation clinique, structurer les différentes étapes, ordonnancer et optimiser l'activité selon le contenu et les délais attendus, les ressources disponibles et les besoins de mise sur le marché de produits médicaux, en collaboration avec les partenaires fonctionnels, techniques et dirigeants. Influencer et participer à la définition des nouveaux produits et mises à jour de produits existants avec des éléments d'évaluation clinique et d'état de l'art. Coordonner l'activité de l'équipe d'Evaluation Clinique et acteurs concernés et faire valider les étapes et les livrables. Garder une vision globale, en assurant la cohérence générale du système et le management transverse des différents interlocuteurs. Rédiger et maintenir les Rapports d'Evaluation Clinique et coordonner la mise à jour de l'Etat de l'Art à travers les recherches bibliographiques. Coordonner l'activité avec les équipes projets, Base Installée et Surveillance pour définir la stratégie de suivi des produits après commercialisation, récolter et analyser les données après commercialisation et assurer la consistance entre Rapport Périodique Actualisé de Sécurité et Rapport d'Evaluation Clinique. Continuer la transition à la règlementation européenne et mettre au niveau les Rapports d'Evaluation Clinique de tous nos produits existants, incluant définition du produit, contexte clinique, bénéfices et performances, analyse risque/bénéfice avec les spécialistes cliniques. Gérer et anticiper les dépendances, risques, points de difficulté, les problématiques ou alertes rencontrées en cours de projet. Communiquer, proposer avec l'équipe des solutions palliatives et mettre en place les actions l'adaptation aux évolutions de contexte. Définir et mettre en place les procédures et les méthodes internes à utiliser pour l'Evaluation Clinique, veiller au respect et à la conformité aux réglementations et normes qualité de mise sur le marché de produits médicaux et représenter les activités en cas d'audit. Identifier les dysfonctionnements ou potentiels optimisations et proposer des solutions d'amélioration et les mettre en œuvre avec un plan relatif au changement correspondant si nécessaire. Travailler avec l'équipe projet et gérer les réunions afin de s'assurer de l'avancement du projet, la transmission des objectifs, le relais d'informations et les changements auprès de tous les interlocuteurs. Vulgariser, augmenter l'attractivité et la visibilité des activités d'evaluation clinique aux équipes projets et cross-fonctionnelles (intérêts, attentes et résultats). Profil des candidat.es : Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 scientifique requis Expérience en imagerie médicale, pathologies et diagnostic, aspects technologiques et cliniques Expérience en réglementation des dispositifs médicaux, qualité et/ou recherche clinique Anglais et français courant, oral et écrit Esprit de synthèse, rigueur documentaire, communication précise et concise Apprentissage autonome et réactivité face à un imprévu ou une nouveauté Organisation personnelle efficace et autonomie de gestion du temps de travail, gestion de multiples priorités concurrentes et exécution dans les délais Capacite à travailler seul.e ou en équipe internationale et rendre compte de son activité Prendre possession et livrer ses tâches tout en soutenant l'équipe à livrer les leurs Inclusion et diversité GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l'origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi. Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer

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