Especialista Jr Control Esterilización

About the role

Job Description Descripcion General: Responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema SCADA. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad. Responsabilidades: Gestión Operativa: Propiedad Técnica y de Ingenieria del Proceso Operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de SCADA. Iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo. Verificar parámetros críticos en tiempo real: temperatura, presión/vacío, concentración de EO, humedad y tiempo de exposición. Asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados. Análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos. Monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones. Realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los SOPs. Actuar como centro de comunicación entre: operadores de piso, mantenimiento, calidad, EHS y supervisores. Documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos. Proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional. Apoyar en la capacitación de nuevos operadores en SCADA y lógica de proceso. Participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias. Asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para EO. Apoyar investigaciones, CAPAs y requerimientos de auditoría. Asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema. Actua como back-up del Supervisor de Produccion y asume su responsabilidad en caso de ser requerido durante ausencias. Calidad y Cumplimiento Regulatorio: Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas aplicables a dispositivos médicos. Asegurar cumplimiento con: 1. ISO 13485 2. FDA 21 CFR 820 3. ISO 11135 (Esterilización por EO) 4. Integridad de Datos y ALCOA+ Verificar que cualquier modificación en sistema tenga respaldo de Change Control aprobado y revisión documental vigente Asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso. Colaborar acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones. Colaborar estrechamente con Calidad y Asuntos Regulatorios durante auditorias internas y externas. - Participar en investigaciones de desviaciones. Mejora Continua y Excelencia Operacional: Ejecutar en transformacion de cambio a una cultura de excelencia operacional Ejecutar y asegurar la implementacion y seguimiento de los sistemas operativos de Medline (5's, trabajo estandar, administracion diaria, etc) en el cuarto de control. Participar activamente en eventos Kaizen y proyectos de mejora continua. Contribuir con datos operativos para análisis Lean o Six Sigma liderados por Aseguramiento de Esterilizado (QA) o Liderazgo. Identificar oportunidades de mejora en: Visualización SCADA (pantallas más claras, alarmas priorizadas), Automatización de reportes automáticos y Alarmas predictivas por trending. Proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño. Seguridad y Gestión de Riesgos: Asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de Óxido de Etileno. Monitorear en tiempo real los sistemas de detección de EO y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por EHS y normativa aplicable. Verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos. Participar como SME operativo en análisis de riesgo de proceso (HAZOP, FMEA) cuando sea requerido. Liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con: Fugas de gas, Fallas de abatimiento, Presiones, Fallas en sistemas de ventilación, por mencionar algunas. Colaborar con EHS en: 1. Planes de respuesta a emergencias 2. Simulacros 3. Investigación de incidentes 4. Promover cultura de seguridad basada en comportamiento. 5. Garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o cumplimiento ambiental. 6. Desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near-miss de alarmas críticas, tiempos de respuesta a desviaciones). 7. Este puesto es responsable de promover el principio: "Seguridad del proceso antes que productividad." Educacion: Ingenieria Industrial, Quimico, Biomedico, Mecanica, Gestion empresarial o afin. Experiencia: 0- 1 años de experiencia en el puesto Ingles conversacional Habilidades/Skills: Liderazgo operativo Pensamiento estratégico Toma de decisiones basada en datos Comunicación efectiva Enfoque a resultados & Gestion de Cambio Herramientas de analisis esta

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