Interim Release QP Manager

Benefits

Additional Information

Mylan Hungary Kft. Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases. We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making. Globális portfóliónk kategóriájában legjobb, ismert márkatermékeket, valamint globális kulcsmárkákat tartalmaz; általános gyógyszerek, beleértve az összetett általános gyógyszereket; és egyéb ajánlatokat a terápiás területek széles skáláján. Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy oktatással, tájékoztatással és a kezelésekhez való jobb hozzáféréssel segítsünk egészségesebb közösségeket létrehozni világszerte. Azok számára, akik céltudatosan akarják leélni az életüket, a Viatris segít, illetve az alkalmazottaknak is abban, hogy kiaknázzák a bennük rejlő lehetőségeket azáltal, hogy olyan együttműködési kultúrát hoznak létre, amely elősegíti a bátorságot és a rugalmasságot. A Viatris több, mint egy munkahely. Ez egy olyan hely, ahol változást hozhatunk a világban. A pozíció és az Ön leendő feladatai A Regionális Minőségbiztosítási csapaton belül a Meghatalmazott személyekből álló csoport szakmai irányítása. A Meghatalmazott személy feladatainak ellátása az OGYÉI 39/2004 (IV. 26.) ESzCsM rendelete, a cGMP Annex 16 és a vonatkozó 2001/83/EC, 2003/94/EC számú EU direktívák értelmében. Biztosítja, hogy a GMP irányelvek a szervezetben betartásra kerülnek. A kihívásoknak megfelelve nap mint nap változást hozunk a világba, az Interim Release QP Manager pozíció pedig az alábbi módon járul ehhez hozzá: Irányítja és koordinálja a Meghatalmazott személyek által végzett szakmai feladatokat Képviseli a Meghatalmazott személyek csoportját a keresztfuncionális megbeszéléseken Biztosítja, hogy a gyógyszerek gyártása, csomagolása, tesztelése és kezelése során a gyógyszergyártás hatályos jogszabályi követelményei teljesültek. Elvégzi a késztermék bizonylatolását, melyek EU/EGT piacokra felszabadításra kerülnek. Biztosítja a forgalomba hozatali engedélynek és a vonatkozó EU és vagy helyi jogszabályoknak való megfelelést. Elvégzi a részmunka bizonylatolását, ha Mylan Hungary nem a termék végső bizonylatolója. Biztosítja, hogy az EU/EGT piacokra történtő szabadítás esetén a gyártási tétel az EU/EGT területén teljes laboratóriumi tesztelésen menjen végbe. Felülvizsgálja és jóváhagyja a bérmunkára vonatkozó, Technikai Minőségügyi Szerződéseket. Jóváhagyja a GMP-szempontból releváns beszállítókat, részt vesz beszállítói auditokban. Meggyőződik róla, hogy a gyógyszeripari termékek és hatóanyagok elfogadott beszállítótól származnak. Biztosítja, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a regisztrált követelményeknek. Biztosítja a sarzs dokumentáció előírások szerinti felülvizsgálatát. Biztosítja, hogy minden eltérés, nem megfelelőség kivizsgálásra kerüljön, arról jelentés készüljön. Részt vesz ezen jelentések értékelésében és elfogadásában. Biztosítja, hogy a gyártás és a csomagolás kvalifikált gépeken és validált folyamatokkal történik. Biztosítja, hogy a termékek tesztelése validált módszerekkel történik. Biztosítja, hogy kvalifikálási és a validálási dokumentumok megfelelnek a GMP irányelveinek. Átvizsgálja az eltéréseket és változtatásokat a csomagolásban, a minőségellenőrzésen, vagy egyéb a Mylan Hungary minőségbiztosítási rendszerébe tartozó más osztályoknál, hogy biztosítsa, a felelős személyek engedélyezték a változásokat a minőségbiztosítási rendszer előírásai alapján. Biztosítja a sarzslapok, a gyógyszerminták, a data logger adatok, és minden olyan adat előírások szerinti megfelelőségét, mely alapján igazolja, hogy a gyártási tétel megfelel a regisztrált követelményeknek és alkalmas a felszabadításra. Részt vesz a vevői és beszállítói reklamációk kezelésének folyamatát. Dönt a reklamációk elbírálásáról. Biztosítja, hogy megfelelő eljárások legyen érvényben a sarzsok piacról történő visszahívása esetén Biztosítja a változások megfelelő kontrollját a Társaság GMP rendszerében vagy folyamataiban, amelyek hatással lehetnek a termékminőségre, biztonságára vagy hatékonyságára. Részt vesz a Hatósági inspekciókban, belső ellenőrzésekben és önellenőrzésekben. Ellenőrzi és jóváhagyja a jegyzőkönyveket. Ellenőrzi és jóváhagyja a termék minőségügyi felülvizsgálata (PQR) jelentést. Jóváhagyja a hatóanyagok gyártásának cGMP megfelelőségét. Részt vesz a Minőségügyi Rendszer vezetői értékelésekben. Támogatást, mentorálást, és eseti képzést nyújt a GMP-vel és minőségüggyel kapcsolatos személyzeti képzésekben, mentorálja a szabályok betartását. Folyamatosan szinten tartja szakmai tudását, nyomon követi a minőségügyi ren

Your Match

How well this role fits your profile.

Company Intel

What employees say

Worked at Viatris? Share your experience