Regulatory Operations Sr. Project Manager / 規制提出プロジェクトマネージャー （東京）

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When our values align, there's no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do. Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference. 職務概要 本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。 クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。 主な業務内容 規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理 クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化 提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決 規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整 提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認 PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援 提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善 規制提出における標準化・一貫性の推進 EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理 応募要件 必須要件 学歴・経験 学士号以上 製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations） スキル・知識 規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識 プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル Veeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験 eCTD作成および検証プロセスの実務経験 MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル 高い調整力、コミュニケーション能力、細部への注意力 語学 日本語：ネイティブレベル 英語：ビジネスレベル（読み書き＋会議対応）※レポートラインは海外 歓迎要件 日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験 FDA、EMA等のグローバル提出経験 修士・博士号（科学系または技術系分野） 複数プロジェクトを同時に管理した経験 求める人物像 規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方 変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方 チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方

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