Regulatory Lead

About the role

Zakres obowiązków Kierowanie i organizowanie pracy zespołu ds. rejestracji produktów leczniczych, planowanie zadań i priorytetów Prowadzenie procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych Uzyskiwanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych we wszystkich procedurach rejestracji leków Zgłaszanie powiadomień dotyczących wyrobów medycznych i suplementów diety Monitorowanie cyklu życia produktów leczniczych i utrzymywanie pozwoleń Zapewnienie zgodności dokumentacji rejestracyjnej i opakowań z przepisami prawa Weryfikowanie projektów graficznych ulotek i opakowań produktów leczniczych Przygotowanie, tłumaczenie i weryfikacja druków informacyjnych Zapewnienie prawidłowej komunikacji i współpracy z odpowiednimi lokalnymi organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Sanitarny, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Narodowy Instytut Leków) Współpraca z centralnym działem regulatory oraz wewnętrznymi działami firmy Nasze wymagania: Wykształcenie wyższe - pożądane nauki medyczne, farmacja, biotechnologia i pokrewne Kilkuletnie doświadczenie w firmie farmaceutycznej na stanowisku kierowniczym związanym z rejestracją produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety Znajomość prawa farmaceutycznego i wymaganej dokumentacji dla produktu leczniczego Znajomość procedur rejestracyjnych i uregulowań prawnych dotyczących dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w Polsce i UE Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętność ustalania priorytetów Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość Umiejętność wydajnej pracy pod presją czasu, nad wieloma projektami i zadaniami jednocześnie. Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie Oferujemy: Naszym pracownikom zapewniamy atrakcyjne warunki zatrudnienia, możliwości rozwoju zawodowego w wielu obszarach naszej działalności, zaangażowanie w ciekawe i ambitne projekty biznesowe, doskonałą atmosferę pracy.

Your Match

How well this role fits your profile.

Company Intel

What employees say

Worked at zentiva? Share your experience