Ingenieur/in - Biotechnologie

About the role

Das bewirken Sie: In dieser Rolle übernehmen Sie die ganzheitliche Verantwortung für analytische Methoden und funktionale Prüfungen im Manufacturing Science Laboratory für Kombinationsprodukte. * Implementierung und Weiterentwicklung analytischer, produktspezifischer Methoden, u. a.: ** Bioassays ** chemisch-physikalische Prüfmethoden ** Arzneibuchmethoden (exkl. mikrobiologische Verfahren) * Durchführung und Etablierung funktionaler Tests, z. B.: ** Break Loose Force, Glide Force ** Delivered Volume, Injection Time * Durchführung von Container Closure Integrity Testing (CCIT), z. B.: ** Dye Ingress ** Vacuum Decay * Anwendung weiterer Spezialmethoden, wie: ** Stopper-Movement-Analysen ** Rheometrie * Verantwortung für den gesamten Method Lifecycle: ** Planung und Durchführung von Feasibility Studies sowie Methodenentwicklung ** Einführung, Optimierung und Änderungen von Methoden im Rahmen von Change Control ** Planung und Durchführung von Methodenvalidierungen und -verifizierungen ** Erstellung, Pflege und Review von methodenbezogenen Dokumenten (z. B. SOPs, Protokolle, Berichte) ** Transfer der Methoden in die Qualitätskontrolle (QC) zur Routinetestung * Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätsabteilung (QA), insbesondere bei: ** Abweichungen, Changes und CAPAs ** Methodenfreigaben und Sicherstellung der GMP-Compliance * Schnittstellenmanagement mit internen und externen Stakeholdern (z. B. Entwicklung, Produktion, Tech Transfer, Equipment-Lieferanten) * Unterstützung von Audits und Inspektionen sowie kontinuierliche Verbesserung der Methodenlandschaft * Analyse und Troubleshooting bei technischen Herausforderungen, insbesondere im Rahmen von Methodentransfers Ihr Profil: * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (FH/Universität), z. B. in Biotechnologie, Molekularbiologie, Chemie, Biomedical Sciences oder vergleichbar * Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-regulierten Laborumfeld, idealerweise mit Bioassays und funktionalen Testsystemen, Methodenvalidierung und -verifizierung, CCIT oder vergleichbaren Integritätstests * Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien, Datenintegrität, qualitätsrelevanten Prozessen (z. B. Change Control, Abweichungsmanagement) * Erfahrung in der Erstellung und Pflege von GMP-konformer Labordokumentation * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Strukturierte, selbstständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise * Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im interdisziplinären Umfeld * Hands-on-Mentalität und lösungsorientiertes Denken Das bieten wir Ihnen: Einblick in die pharmazeutische Produktion, sowie die Entwicklung von pharmazeutischen Darreichungsformen. Praktische Erfahrung in einem internationalen Unternehmen. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 4.270,14 brutto/Monat. Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation. Wie bewerbe ich mich? * Wenn wir Ihr Interesse an dieser Position geweckt haben, bewerben Sie sich bitte online * https://www.takedajobs.com/search-jobs * Job ID R0179699 .

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