Scientifique principal(e) - Innocuité non clinique

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Nous avons tous quelqu'un dans notre vie qui aura un jour besoin de médicaments. C'est pourquoi notre ambition est de toujours surmonter les obstacles pour mettre des médicaments novateurs à la disposition des patientes et des patients qui en ont besoin. Nous sommes en quête de vérité et de rigueur scientifique, et avons le courage d'explorer les frontières de l'inconnu. Nous recherchons une scientifique principale ou un scientifique principal d'expérience ayant un esprit stratégique pour se joindre à notre équipe d'innocuité non clinique en pleine expansion, située à Vancouver, au Canada. Vous serez responsable de la conception, de la planification et de la supervision des études toxicologiques conformes ou non aux bonnes pratiques de laboratoire ainsi que de la production de rapports sur celles-ci, et d'apporter un soutien en matière d'innocuité non clinique aux programmes aux premiers et aux derniers stades. Ce que vous pourriez être appelé(e) à faire : Diriger la planification, la conception, la mise en œuvre et l'interprétation des programmes de toxicologie non cliniques à l'appui des demandes de nouveau médicament de recherche, d'essai clinique et d'homologation de produit biologique, y compris les études de toxicité générale et les études de toxicologie reproductive et du développement, conformément aux exigences réglementaires mondiales et à la stratégie du programme Assurer la liaison scientifique principale avec les organismes de recherche sous contrat, en fournissant une supervision stratégique lors de l'élaboration du protocole, du déroulement de l'étude, de l'interprétation des données et de la finalisation des rapports afin de garantir la réalisation d'études non cliniques dans les délais impartis, avec une qualité élevée et conformément aux bonnes pratiques de laboratoire Représenter le service d'innocuité non clinique en tant que membre clé des équipes de programmes de découverte et de développement interfonctionnelles, en apportant une expertise en toxicologie pour guider la sélection des candidates et des candidats, l'évaluation des risques et l'avancement global des programmes Réaliser une évaluation scientifique critique des données toxicologiques et communiquer des évaluations et des recommandations claires et exploitables sur le rapport risques-bienfaits aux équipes de projet et à la haute direction, y compris les répercussions possibles pour le développement clinique et la stratégie réglementaire Rédiger et réviser les sections relatives à l'innocuité non clinique des documents réglementaires (demandes de nouveau médicament de recherche, demandes d'essai clinique, brochures d'investigateurs et demandes d'homologation de produit biologique), et participation, en tant que spécialiste, aux échanges réglementaires internationaux et aux réponses adressées aux autorités sanitaires Piloter l'élaboration et l'évolution des stratégies intégrées d'innocuité non clinique pour l'ensemble de la gamme de produits d'AbCellera, en garantissant la cohérence, la rigueur scientifique et la compatibilité avec les objectifs de l'entreprise Maintenir notre leadership scientifique en se tenant au courant des avancées en toxicologie, des nouvelles méthodologies et de l'évolution des directives réglementaires, et en transformant de manière proactive ces connaissances en pratiques exemplaires pour nos programmes internes Nous aimerions avoir de nos nouvelles si : Vous possédez une grande expertise en toxicologie non clinique conforme aux bonnes pratiques de laboratoire, notamment une expérience pratique de la partie 58 du titre 21 du CFR de la FDA des États-Unis, et une solide connaissance des directives réglementaires non cliniques de la FDA, de l'ICH et de l'EMA Vous avez prouvé votre capacité à concevoir, à superviser et à interpréter des études toxicologiques conformes ou non aux bonnes pratiques de laboratoire dans le cadre de programmes de recherche et de développement et une expérience dans le domaine de l'oncologie et/ou des programmes liés aux conjugués anticorps-médicament est fortement souhaitable Vous êtes titulaire d'un doctorat en toxicologie ou dans un domaine connexe, et vous possédez au moins 8 ans d'expérience pertinente dans le domaine du développement de produits biologiques; les candidatures de titulaires d'une maîtrise possédant au moins 12 ans d'expérience directement applicable seront également prises en considération Vous faites preuve de capacité à mener des discussions scientifiques et à influencer la prise de décision au sein d'équipes matricielles et interfonctionnelles complexes grâce à une communication claire, assurée et efficace Vous possédez d'excellentes compétences en rédaction scientifique et avez de l'expérience dans la rédaction et la révision de rapports toxicologiques et de documents destinés aux autorités réglementaires Vous faites preuve d'un sens aigu de l'organisation et de la hiérarchisation des priorités, ce qui vous permet de gérer efficacement pl

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