Validation Expert for Biopharma (d/f/m) / Ekspert validacij I za Biofarmacevtiko (d/ž/m)

About the role

Job Description Summary The future is ours to shape. / Prihodnost je v naših rokah. Job Description #LI-Hybrid Za novo veliko proizvodno enoto za proizvodnjo učinkovin za podobna biološka zdravila (Drug Substance) v Lendavi iščemo strokovnjake za validacijo z izkušnjami na področju Upstream in/ali Downstream bioprocesov . Pridružite se nam kot Ekspert validacij in postanite ključni člen pri zagotavljanju, da naši izdelki dosegajo najvišje standarde kakovosti. Vodili boste ključne validacijske projekte za bioprocesne postopke, skrbeli za skladnost z globalnimi predpisi ter spodbujali stalne izboljšave. Če cenite natančnost in kakovost ter želite prispevati k pomembnim dosežkom, potem ste prava oseba za našo ekipo! Vaše ključne odgovornosti: Priprava in pregled postopkov ter načrtov, protokolov in poročil za validacijo čiščenja in procesov, tako za začetno validacijo kot za stalno preverjanje procesov (OPV). Sodelovanje pri predvalidacijskih aktivnostih in oceni tveganj, da se zagotovi uspešna komercialna validacija procesov, ter vodenje izvajanja validacijskih aktivnosti v proizvodnem obratu. Aktivno sodelovanje v ekipah za tehnični prenos pod vodstvom vodij tehničnega prenosa kot ključni član za validacijo procesov. Tesno sodelovanje s pošiljajočo lokacijo (razvojna organizacija ali proizvodni obrat) pri lansiranju novih izdelkov in tehničnih prenosih med lokacijami, s čimer se zagotovi prenos znanja, ustreznost kontrolnih strategij, analiza in obvladovanje tveganj ter pripravljenost komercialnih procesov na validacijo. Aktivno sodelovanje pri opredelitvi in implementaciji strategije validacije za proizvodne in čistilne procese, tako za začetno validacijo kot za stalno preverjanje procesov ali čiščenja (OPC, OCV), ter zastopanje pri pristojnih organih. Podpora skrbnikom izdelkov pri vzdrževanju strategije procesnega nadzora. Pretvorba ustreznih procesnih parametrov in strategije nadzora v ciljno usmerjen validacijski načrt za validacijo procesov. Podpora aktivnostim življenjskega cikla validacije procesov z zagotavljanjem stanja nadzora prek stalnega preverjanja procesov (OPV). Zagotovitev identifikacije ustreznih spremenljivk za stalno spremljanje. Podpora vodji validacije pri poročanju o ključnih kazalnikih uspešnosti (KPI). Zagotavljanje, da so vse validacijske aktivnosti na lokaciji izvedene skladno z zahtevami in cGMP, upravljanje odstopanj, povezanih z validacijo procesov, ter podajanje priporočil za njihovo reševanje in preprečevanje ponovitev. Vaš doprinos k delovnem mestu: Najmanj 4-6 let ustreznih izkušenj na področju bioproizvodnje, tehničnega razvoja, MS&T ali kakovosti, s poudarkom na validaciji proizvodnje učinkovin iz sesalskih ali mikrobnih celic na veliki skali. Dokazana strokovnost na področju validacije procesov in čiščenja v obratih za proizvodnjo učinkovin iz sesalskih ali mikrobnih celic na veliki skali. Diploma iz farmacije, farmacevtske tehnologije, biokemije, kemijskega inženirstva ali sorodne znanstvene discipline; zaželena je magistrska stopnja ali enakovredna izobrazba. Razumevanje regulatornih zahtev, validacije procesov, stalnega preverjanja procesov in cGMP. Dobre komunikacijske in predstavitvene veščine. Sposobnost samostojnega dela in učinkovitega upravljanja časa. Dobro znanje angleškega jezika (ustno in pisno), znanje lokalnega jezika je prednost. Kaj nudimo: Lokacija dela: Lendava, Slovenija Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem Predvideni tedenski delovni čas: 40 ur Plačni razpon: * 31.840 - 47.760 EUR bruto, letno Plača* pri Sandozu temelji glede na ravni delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih znanjih, delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli tržnega medianega izhodišča, manj izkušeni nižje na razponu, tisti z močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri določanju položaja v razponuupoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke . Kaj še vključuje naš kompenzacijski paket: Letna nagrada (kratkoročna spodbuda - STI): odstotek letne plače Regres za dopust : leta 2025 je znašal 2.430,99 EUR (neto) Božičnica : leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto) OurShare : Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje : družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače Dodatek za izmensko delo (15 %); večizmensko delo (20 %), nočno delo (70 %), delo ob nedeljah in praznikih (50 %), nadurno delo (30 %) - če to velja za zadevno delovno mesto Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7) Hibridno delovno okolje, ki omogoča prilagodljivost in možnost dela na daljavo. - če to velja za zadevno delovno mesto Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri? Prijavo z življenjepisom v angleškem jeziku lahko oddate najpozneje do 2. junija 2026 . Zakaj Sandoz? Sandoz je vodilni svetovni proiz

Your Match

How well this role fits your profile.

Company Intel

What employees say

Worked at sandoz? Share your experience