Inspect finished products, packaging components, and printed materials.
Carry out the compliance document review of finished products, packaging components, intermediates, APIs and printed material and proceed to batch disposition.
Review and finalize the investigations of product quality complaints within the prescribed time frames.
Coordinate the introduction of new products.
Conduct annual review of finished products.
Coordinate and document deviations as well as the investigation of non-conformities.
Develop and update the specifications for the products distributed as well as the specifications for submission.
Write and update procedures related to GMP activities.
Initiate and assess change controls.
Review Technical Quality Agreements (TQAs) with suppliers and maintain the database of Supplier data.
Support audits of external suppliers
Benefits
Vision insurance
Additional Information
Job Description
Position
Le/la Spécialiste Assurance Qualité (Spécialiste AQ) est responsable de s'assurer que tous les produits d'Organon Canada sont fabriqués, emballés, analysés, relâchés, entreposés et distribués en conformité avec les requis d'Organon ainsi que la réglementation en vigueur.
Responsabilités
Effectuer l'inspection des produits finis, des composantes d'emballage et du matériel imprimé.
Effectuer la revue documentaire pour vérifier la conformité des produits finis, des composantes d'emballage, des semis finis, des API ainsi que du matériel imprimé et procéder à la disposition des lots.
Réviser et finaliser les investigations de plaintes qualité à l'intérieur des délais prescrits.
Coordonner l'introduction des nouveaux produits.
Effectuer la revue annuelle des produits finis.
Coordonner et documenter les déviations ainsi que l'investigation des non-conformités.
Développer et réviser les spécifications des produits distribués ainsi que les spécifications pour soumission.
Rédiger et réviser les procédures en lien avec les activités BPF.
Émettre et évaluer les contrôles de changement.
Réviser les ententes techniques qualité (TQA) avec les fournisseurs et maintenir les bases de données des fournisseurs.
Supporter les audits des fournisseurs externes ainsi que ceux d'Organon Canada.
Superviser les activités de retravail et préparer les protocoles.
Émettre et effectuer les impacts sur les contrôles de changements analytiques.
Réviser les rapports de stabilité et les évidences de validation.
Générer les KPI relatifs aux activités BPF.
S'assurer que les échantillons de retenue sont conservés conformément aux BPF.
Émettre les certificats associés à la distribution des produits biologiques.
Effectuer les évaluations d'impact sur les produits suite aux excursions de température.
Effectuer des visites chez le fournisseur pour des fins d'audit ou d'amélioration continue.
Maintienir les évidences de conformité des sites étrangers en conformité avec la réglementation canadienne.
La relâche de produits finis et l'audit des dossiers
Évaluer et/ou faire la relâche des produits en conformité avec toutes les procédures en vigueur et la réglementation.
Obtenir toute la documentation BPF tel que prescrit par les BPF canadiennes.
Élaborer le plan d'analyses confirmatoires pour les produits et s'assurer que le plan est suivi.
S'assurer que les laboratoires d'analyses sont en possession des méthodes d'analyses en vigueur et faciliter leur approvisionnement en standards analytiques et autres réactifs Organon.
Effectuer la revue des dossiers de lot complet.
Effectuer les inspections de produits finis avant leur disposition.
Coordonner les analyses de produits par Santé Canada.
Les plaintes Qualité
Exécuter et superviser le système de plaintes. S'assurer que toutes les plaintes relatives aux produits sont classifiées, examinées, documentées et traitées conformément aux délais et aux procédures d'Organon.
Documenter toutes les étapes d'investigation des plaintes dans les systèmes électroniques ou papier lorsque requis.
Collaborer avec le DPOC et la Pharmacovigilance dans la formation des fournisseurs de service impliqués dans la gestion des plaintes et des effets indésirables.
Autres
Surveiller et contrôler les systèmes qualité.
Toute autre tâche assignée par le superviseur.
Gestion de la documentation
Numérisation et archivage des dossiers.
Suivi et respect de tous les principes ALCOA relatifs à l'intégrité des données.
Amélioration continue
Promouvoir les comportements et principes d'amélioration continue; MPS, Six Sigma. Résolution de problèmes.
Participer aux processus MPS d'Organon : Tiers, Kaizen, Kata.
Santé et sécurité
Participe à toutes les activités de Safe by Choice et agit comme ambassadeur des principes de Santé et sécurité au travail.
Secondary Job Description
The Position
The Quality Assurance Specialist (QA Specialist) is responsible for ensuring that all products are manufactured, packaged, tested, released, stored and distributed in accordance with Organon's requirements as well as the regulations in force.
Organon · Canada