Technicien en Assurance Qualité F/H

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NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976. Chez NAMSA, nous façonnons l'industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l'élaboration des méthodes d'essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. Venez travailler pour une organisation riche de valeurs : Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l'industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l'échelle mondiale, d'améliorer la vie des patients et d'accélérer la réussite de nos clients Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l'industrie médicale à l'échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies Des valeurs : Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons Offrir la meilleure expérience à nos clients Développer des talents et fournir une expertise Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées Description du poste : Qui sommes-nous ? NAMSA est le leader européen du conseil et de l'évaluation des dispositifs médicaux et des biotechnologies associées. Nous façonnons l'industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l'élaboration des méthodes d'essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976. Chez NAMSA, nous façonnons l'industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l'élaboration des méthodes d'essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. Nos valeurs : - Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l'industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l'échelle mondiale, d'améliorer la vie des patients et d'accélérer la réussite de nos clients - Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l'industrie médicale à l'échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies. - Des valeurs : Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons, offrir la meilleure expérience à nos clients, développer des talents et fournir une expertise, réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents, encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées. Qui recherchons-nous ? Nous recherchons un.e technicien.ne en assusrance qualité. Vos missions : Participer aux audits d'étude : Audit documentaire des protocoles, des rapports et des données brutes Audits d'expérimentation Participer aux audits de procédé Rédiger les rapports d'audit et assurer le suivi des actions consécutives conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025. Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits de protocoles, d'expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025 Participer à la gestion des écarts, non-conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales). Participer à la mise à jour des documents Qualité et à leur revue Préparer et communiquer les données pour le suivi des Indicateurs Qualité. Former les collaborateurs aux procédures liées à la qualité. Participer à la préparation des revues de direction et des réunions associées (collecte et analyse de données). Participer aux projets d'amélioration du système qualité. Rédiger et relire des documents complexes. Apporter un soutien lors des audits réalisés par les clients et les organismes réglementaires. Profil : Rompu à l'audit documentaire (prérequis) : données d'étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients ... Bac +2 / Licence en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques avec expérience en qualité, dans l'industrie pharmaceutique ou un domaine similaire. Connaissance des exigences réglementaires propres à l'industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC...) Connaissance de la norme