Regulatory Affairs Specialist

About the role

ABOUT ENOVIS™ Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company's extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit www.enovis.com . Quelles seront tes responsabilités ? | What you'll do ? Regulatory Affairs Specialist Location: Hybrid (Mouguerre, Nouvelle-Aquitaine, France) or Remote France Reporting to: VP Regulatory Affairs Role Overview You will define and execute regulatory strategy across France and international markets, ensuring compliance while enabling timely product launches. You will work closely with R&D, QA, and commercial teams to support innovation and market access in a MedTech environment.

Responsibilities

• Define and implement regulatory strategy for France and international markets
• Ensure compliance with EU MDR (2017/745), CE marking, technical documentation, and vigilance requirements
• Manage interactions with Notified Bodies and regulatory authorities
• Support product development and new product introduction (NPI) with R&D
• Provide regulatory guidance to Marketing and Sales teams on claims and materials
• Act as key liaison with the US-based Regulatory Affairs leadership team
• Monitor regulatory changes and ensure timely implementation

Requirements

• Bachelor's degree in pharmacy, biomedical engineering, or related scientific field
• 3-4 years of experience in regulatory affairs within MedTech or medical devices
• Good knowledge of EU MDR and regulatory authority interactions
• Fluent in English and French
• Key Skills
• Strategic and business-oriented mindset
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Ability to influence in a matrix organization
• Structured, solution-oriented, and execution-focused approach
• Spécialiste des affaires réglementaires
• Localisation : Hybride (Mouguerre, Nouvelle-Aquitaine, France) ou télétravail en France
• Rattachement hiérarchique : VP Affaires réglementaires
• Présentation du poste
• Missions principales
• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour la France et les marchés internationaux
• Garantir la conformité avec le règlement européen MDR (2017/745), le marquage CE, la documentation technique et les exigences de vigilance
• Gérer les interactions avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
• Soutenir le développement produit et les nouveaux lancements (NPI) en collaboration avec la R&D
• Fournir un support réglementaire aux équipes Marketing et Ventes sur les allégations et supports commerciaux
• Assurer la liaison avec l'équipe réglementaire basée aux États-Unis
• Assurer une veille réglementaire et garantir la mise en œuvre des évolutions
• Profil recherché
• Diplôme de niveau Bac+3/5 en pharmacie, ingénierie biomédicale ou domaine scientifique équivalent
• 3 à 4 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur MedTech ou dispositifs médicaux
• Bonne connaissance du règlement européen MDR et des interactions avec les autorités réglementaires
• Parle couramment l'anglais et le français
• Compétences clés
• Esprit stratégique et orientation business
• Excellentes capacités de communication et de collaboration transverse
• Capacité d'influence dans une organisation matricielle
• Approche structurée, orientée solutions et résultats
• Déclaration sur l'égalité des chances

Benefits

Additional Information

À propos de nous ENOVIS™ Enovis Corporation (NYSE : ENOV) est une entreprise de technologie médicale en forte croissance, centrée sur l'innovation et engagée dans le développement de solutions cliniquement différenciées, visant à améliorer concrètement les résultats pour les patients et à transformer les processus de soins. Portée par une culture d'amélioration continue, des talents internationaux et un esprit d'innovation, Enovis propose une large gamme de produits, services et technologies intégrées, favorisant un mode de vie actif dans le domaine de l'orthopédie et au-delà. Pour en savoir plus, visitez : www.enovis.com

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