Regulatory Affairs Sustaining Specialist

About the role

ABOUT ENOVIS™ Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company's extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit www.enovis.com . Di cosa ti occuperai | What You'll Do Siamo la divisione International Surgical di Enovis ™, un'azienda globale orientata all'innovazione nel settore delle tecnologie mediche. Ci impegniamo quotidianamente per migliorare la qualità della vita dei pazienti, sviluppando soluzioni innovative e clinicamente differenziate. Ricerchiamo i migliori talenti, la costante innovazione e siamo spinti dal desiderio di migliorarci ogni giorno di più. Per il nostro dipartimento Regulatory Affairs stiamo ricercando un Regulatory Affairs Sustaining Specialist con esperienza, maturata presso aziende del settore dei dispositivi medici. Il candidato ha studi di indirizzo scientifico e, all'interno del dipartimento Regolamentatorio, si occuperà di preparare e gestire la documentazione tecnica per il mantenimento delle certificazioni dei dispositivi medici secondo i requisiti del regolamento MDR compresa la gestione del processo di change management sui prodotti e processi ad essi correlati. Responsabilità principali Preparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR). Collaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici. Gestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti) Gestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti). Contributo all'analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte. Partecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica). Requisiti Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini). Esperienza di almeno 1-2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici. Conoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici. Buona gestione del tempo e delle priorità Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1). Ottima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel Precisione, metodo e orientamento al risultato. Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali. Predisposizione all'apprendimento e al lavoro di squadra E' richiesta la disponibilità a brevi trasferte in Svizzera (2/3 giorni a trimestre) ______________________________________________________________________________ We are the International Surgical division of Enovis ™, a global innovation-driven company in the medical technology sector. Every day, we are committed to improving patients' quality of life by developing innovative and clinically differentiated solutions. We seek top talent, foster continuous innovation, and are driven by the desire to improve ourselves day by day. We are currently looking for an experienced Regulatory Affairs Sustaining Specialist to join our Regulatory Affairs department, with a background in the medical device industry. The ideal candidate has a scientific education and will be responsible for preparing and managing technical documentation to maintain medical device certifications in compliance with MDR regulations. This includes overseeing the change management process for products and related processes. Main Responsibilities Preparation, updating, and management of technical documentation for the registration and maintenance of medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR). Cross-functional collaboration with product development, quality, clinical and manufacturing teams to gath