Responsable Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (RPV/LSO) - Pharmacien Responsable Intérimaire

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Nous recherchons un professionnel des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance pour rejoindre Seqirus France. Rattaché au Directeur Affaires Pharmaceutiques - Pharmacien Responsable, vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire et la qualité des activités du laboratoire. Affaires Réglementaires Contrôle des documents d'information (promotionnels/ non promotionnels) : Pour les produits Seqirus France : Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels, Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires), S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis, Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable, Assurer le suivi, en lien avec le département des ventes, marketing, médical et affaires économiques, en coordination avec les membres du département des affaires pharmaceutiques. Dossiers d'AMM et mentions légales : Déposer et/ou suivre les dépôts des dossiers d'AMM, de variations, de renouvellement des spécialités Seqirus France, avec le Département Affaires Réglementaires Internationales du Groupe, Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités, Participer à la réalisation et l'approbation des articles de conditionnement, Participer au suivi des opérations réglementaires, Valider les monographies VIDAL, Compléter la check list de mise à jour de l'information produit et anticiper si besoin les différentes actions. Divers : Participer à la rédaction / mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste et de la filiale à la demande du Pharmacien Responsable, Participer aux divers projets de l'entreprise, Participer à la veille réglementaire sur, entre autres, la publicité, les enregistrements / variations, les DMOS/Publication des liens d'intérêt, la charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, la concurrence, Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités auprès des collaborateurs (DMOS, Contrôle PUB...), Participer au processus de certification de l'activité d'information promotionnelle du laboratoire, Contribuer à la préparation du dossier Etat des lieux pour la filiale. En l'absence du Pharmacien Responsable : (liste non exhaustive) Gestion du système qualité Assurer le suivi des lots Traiter les réclamations qualité produit, Traiter les déviations, et les écarts qualité, Participer à la préparation aux audits internes, et externes et aux Inspections des autorités de santé, Réalisation d'audits internes et externes selon le planning d'audit annuel préalablement établi, Réaliser les Actions Correctives et Préventives relevant de la fonction, s'assurer de la réalisation des CAPAs. Rédiger les procédures en lien avec les activités de la fonction et participer à la rédaction des procédures du département, Assurer la levée de quarantaine des produits exploités, Gestion des Change-Control concernant les médicaments ou opérations pharmaceutiques, Suivi des indicateurs qualité de l'entreprise, Rédiger et coordonner la rédaction de la revue qualité de direction annuelle, Revue des APR/PQR pour les produits exploités, Participer à la revue et rédaction des Quality Agreement/Cahier des Charges pharmaceutiques Veille réglementaire Participer à la veille réglementaire sur, entre autres, la publicité, les enregistrements/variations, la LEA/publication des liens d'intérêt, la Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, Se tenir informé de l'évolution de la réglementation Mettre à jour ses connaissances scientifiques Certification de la visite médicale/de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments Participer au processus de certification de la visite médicale du laboratoire Activités transverses Participer aux réconciliations avec l'Information médicale et la Pharmacovigilance, Gestion Electronique Documentaire : formation des utilisateurs référents de chaque département, et s'assurer de la bonne utilisation du système de GED, Participer aux divers projets de l'entreprise en accord avec la fonction Pharmacovigilance : Les missions du RPV (LSO) sont détaillées à l'article R. 5121-164 du CSP. Il lui incombe notamment de : Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national ; Conformément aux réglementations nationales et aux politiques de GSPV. Utilise un ensemble de sources diverses et robustes, y compris, mais sans s'y limiter, la veille réglementaire, les mesures d'amélioration continue, les indicateurs clés de performance (KPI) ainsi que les résultats d'audits/inspections, afin de faire évoluer et d'améliorer le système PV local. Assure une supervision complète de toutes les activités locales de pharmacovigilance menées chez CSL et établit un cadre solide pour évaluer les risques potentiels, suivre les tendances et gér