Director, Regulatory Affairs & Quality Assurance - Mexico

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If you're interested in this role, please apply in English and include an English version of your Resume/CV. El Puesto: Unirse a Moderna significa avanzar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en un amplio portafolio y construya una carrera que genere un impacto real para los pacientes. Moderna se está expandiendo en la Ciudad de México, un centro dinámico de salud e innovación en América Latina. Nuestra nueva entidad fortalecerá nuestra presencia regional y llevará nuestros medicamentos de ARNm a pacientes en todo México. Damos la bienvenida a talento listo para construir el futuro del ARNm en el mercado mexicano. Como Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad, serás el líder en el país encargado de definir la estrategia regulatoria y de calidad de Moderna en México. Operarás en la intersección entre ciencia, cumplimiento y salud pública, asegurando el acceso oportuno a vacunas y biológicos innovadores basados en ARNm. Este rol ofrece la oportunidad de influir en vías regulatorias, colaborar con autoridades sanitarias y fortalecer sistemas de calidad habilitados digitalmente, incluyendo exposición a herramientas regulatorias de última generación y capacidades de IA generativa. Esto es lo que harás: Unirse a Moderna significa avanzar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en un amplio portafolio y construya una carrera que genere un impacto real para los pacientes. Moderna se está expandiendo en la Ciudad de México, un centro dinámico de salud e innovación en América Latina. Nuestra nueva entidad fortalecerá nuestra presencia regional y llevará nuestros medicamentos de mRNA a pacientes en todo México. Damos la bienvenida a talento listo para construir el futuro del ARNm en el mercado mexicano. Como Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad, serás el líder en el país encargado de definir la estrategia regulatoria y de calidad de Moderna en México. Operarás en la intersección entre ciencia, cumplimiento y salud pública, asegurando el acceso oportuno a vacunas y biológicos innovadores basados en ARNm. Este rol ofrece la oportunidad de influir en vías regulatorias, colaborar con autoridades sanitarias y fortalecer sistemas de calidad habilitados digitalmente, incluyendo exposición a herramientas regulatorias de última generación y capacidades de IA generativa. Esto es lo que aportarás (Cualificaciones preferidas) Liderar el desarrollo y la ejecución de estrategias regulatorias para el portafolio de vacunas y biológicos de Moderna en México, asegurando la alineación con marcos regulatorios regionales y globales y la entrega exitosa de presentaciones y actividades de gestión del ciclo de vida. Actuar como el principal representante regulatorio ante COFEPRIS, liderando la interacción estratégica con la autoridad, incluyendo asesoría científica, discusiones de dossiers y evaluación de vías regulatorias como revisiones completas, mecanismos de reliance, revisiones prioritarias y autorizaciones de uso de emergencia. Supervisar la preparación, presentación y gestión del ciclo de vida de dossiers regulatorios en formato CTD/eCTD, incluyendo autorizaciones de comercialización, variaciones CMC, renovaciones, actualizaciones de etiquetado, actualizaciones de seguridad y compromisos post-aprobación, así como la respuesta a consultas regulatorias. Asegurar el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios aplicables en México para vacunas y biológicos, incluyendo la supervisión de certificaciones GMP, CPPs, variaciones de sitios, licencias de importación y obligaciones post-comercialización. Actuar como Responsable Sanitario legalmente designado, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, condiciones de licencia y expectativas de las autoridades sanitarias en México. Liderar investigaciones de defectos de producto y actividades de retiro del mercado, actuando como enlace principal con COFEPRIS y coordinando con equipos globales de regulación y calidad y otras autoridades sanitarias como FDA y EMA. Colaborar de manera transversal con equipos de Comercial, Médico, Acceso a Mercado, Supply y Calidad para alinear las estrategias regulatorias con los objetivos del negocio, asegurando aprobaciones oportunas, continuidad de suministro y una gestión efectiva del ciclo de vida del producto. Comunicar de manera clara las estrategias regulatorias, riesgos, cronogramas y planes de mitigación a la alta dirección y a los stakeholders clave. Impulsar la inteligencia regulatoria y el monitoreo de políticas en México, evaluando proactivamente cambios en regulaciones de salud, marcos de biológicos y políticas públicas, y traduciendo estos conocimientos en estrategias accionables. Supervisar y fortalecer continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), asegurando preparación para inspecciones, estado de control y mejora continua en desviaciones, investigaciones, CAPAs, co