Head of Quality

Benefits

Additional Information

Head of Quality 36-40 uur Voor onze organisatie zijn wij op zoek naar een ervaren en daadkrachtige Head of Quality die eindverantwoordelijkheid draagt voor kwaliteit, compliance en regulatory affairs binnen onze state-of-the-art GxP- en ISO 13485-gecertificeerde faciliteit in Lelystad. In deze sleutelrol combineer je diepgaande kwaliteits- en regelgevingsexpertise met strategisch inzicht en sterk leiderschap binnen een hoog gereguleerde farmaceutische omgeving. Wij zijn BModesto Wij importeren geneesmiddelen uit EU landen waar de tarieven op dat moment lager zijn dan in Nederland. In ons magazijn in Lelystad worden de middelen uitgebreid gecontroleerd volgens de strengste kwaliteitsnormen. Wij voorzien de geneesmiddelen van een Nederlandse bijsluiter en pakken de medicijnen waar mogelijk om naar de originele Nederlandse verpakking. Zo zorgen wij voor een optimale beschikbaarheid van geneesmiddelen en kunnen wij apotheken, politheken en ziekenhuizen voorzien van de juiste middelen tegen de scherpste prijzen! Onderdeel van Uniphar | Global Sourcing Uniphar | Global Sourcing is de wereldwijde inkooporganisatie van Uniphar Pharma en biedt conforme, end-to-end oplossingen voor de levering en distributie van geneesmiddelen en medische producten. Met een wereldwijde aanwezigheid en lokale expertise zorgen wij voor snelle, betrouwbare en verantwoorde toegang tot essentiële gezondheidsproducten in meer dan 180 landen. Wij ondersteunen fabrikanten, zorgverleners en publieke gezondheidsorganisaties met slimme logistieke netwerken, sterke regelgevingsexpertise en maatwerkoplossingen die inspelen op complexe internationale behoeften - met als doel geneesmiddelen wereldwijd beschikbaar, toegankelijk en betaalbaar te maken. Dit ga je doen Quality Leadership Eindverantwoordelijk voor de dagelijkse kwaliteitsaansturing, waaronder EU QP activiteiten (batch release), kwaliteitsborging binnen warehousing en distributie en regulatory management; Zorgen voor een adequaat ingerichte kwaliteitsorganisatie, afgestemd op business demand en groei; Vaststellen, monitoren en continu verbeteren van kwaliteits KPI's op het gebied van afwijkingen, changes, CAPA's, klachten en compliance; Optreden als senior quality leader en bijdrage leveren aan strategievorming, investeringsbeslissingen en lange termijn verbeteringen. Quality, Compliance & Regulator Borgen van volledige naleving van EU PI wetgeving, GMP, GDP en relevante ISO standaarden (waaronder ISO 13485); Diepgaande kennis en toepassing van Europese farmaceutische wetgeving (o.a. Richtlijn 2001/83/EG, re-packaging vereisten); Nauwe samenwerking met Operations om te zorgen dat processen volledig voldoen aan kwaliteits- en regelgevingseisen; Verantwoordelijk voor documentbeheer, batchrecords, change control, afwijkingenbeheer en risicomanagement; Leiden van interne, externe en inspectie audits en toezien op tijdige en effectieve implementatie van CAPA's. Continuous Improvement & Quality Excellence Bewaken van de effectiviteit en gezondheid van het Quality Management System (QMS), met patiëntveiligheid als hoogste prioriteit; Actief stimuleren van een kwaliteitscultuur gericht op continue verbetering, compliance en eigenaarschap; Vaststellen van kwaliteitsdoelstellingen, metrics en management reviews; Ontwikkelen en verzorgen van GxP-, ISO en kwaliteits gerelateerde trainingen binnen de organisatie. Leiderschap & Cultuur Leidinggeven aan, coachen en ontwikkelen van multidisciplinaire quality teams; Zorgen dat trainingsstructuren voldoen aan GxP en ISO vereisten en periodiek worden getoetst; Bevorderen van een high performance, kwaliteitsbewuste en safety gerichte cultuur; Optreden als zichtbaar en betrokken on-site leider. Health, Safety & Business Continuity Waarborgen van naleving van EU en lokale wet en regelgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid; Actieve bijdrage aan HSE managementsystemen en business continuity planning; Onderdeel zijn van het on-site Emergency Response Team. Cross functionele samenwerking Intensieve samenwerking met Operations, Supply Chain, Regulatory Affairs, Commercial en IT; Vertegenwoordigen van Quality richting senior interne stakeholders en externe partners, waaronder toezichthouders. Dit ben jij Een gezaghebbende en resultaatgerichte kwaliteitsprofessional met overzicht in een complexe, gereguleerde omgeving; Sterk in besluitvorming en in staat om business besluiten constructief te challengen waar kwaliteit of patiëntveiligheid in het geding is; Analytisch, integer en communicatief sterk op alle niveaus; Een natuurlijke leider die kwaliteit stevig weet te verankeren in de organisatie. Wat neem jij mee Afgeronde hbo of wo opleiding, bij voorkeur farmaceutisch of (bio)medisch georiënteerd (bijv. apotheker of vergelijkbaar); Minimaal 5-10 jaar ervaring in een senior kwaliteitsrol binnen een sterk gereguleerde farmaceutische omgeving; Aantoonbare kennis van GDP, GMP en ISO normen; kennis van pharmacovigilance is een pré; Ervaring met aud