Ekspert upravljanja kakovosti - operacije (d/ž/m) / QA Operations Expert (d/f/m)

Benefits

Additional Information

Job Description Summary Prihodnost je v naših rokah! / The future is ours to shape. Job Description Iščemo predanega Eksperta upravljanja kakovosti - operacije , ki bo vodil in izvajal ključne aktivnosti kakovosti v naši biološki proizvodnji v GMP‑reguliranem okolju. Vloga zahteva odlično poznavanje pravil in zakonodaje, regulatornih zahtev, industrijskih standardov ter sistemov kakovosti. Izbrani kandidat bo odgovoren za natančen pregled in odobritev GxP dokumentacije na področju Proizvodnje, Inženiringa, Skladišča in Laboratorija. Poleg tega bo vodil celovito upravljanje notranjih in zunanjih projektov, osredotočenih na kakovost, zagotavljal skladnost ter spodbujal kulturo stalnih izboljšav. Vaše ključne odgovornosti: V našem multidisciplinarnem delovnem okolju boste imeli dinamično in zanimivo delo z naslednjimi delovnimi nalogami in odgovornostmi: Ocenjevanje ustreznosti vstopnih materialov in medfaznih proizvodov ter spoščanje serij za uporabo v proizvodnji v skladu z notranjimi predpisi in veljavno zakonodajo. Sodelovanje pri pregledu in odobritvi kvalifikacije ter validacije sistemov in opreme v skladu z notranjimi standardi Sandoza ter relevantnimi regulativnimi smernicami (EU Priloga 11 in 15, 21 CFR Part 11). Sodelovanje pri pregledu in odobritvi elektronskih proizvodnih zapisov ter proizvodnih in inženirskih odstopanj, upravljanja CAPA in postopkov sprememb. Opravljanje vloge QA odgovorne osebe za zagotavljanje skladnosti in vzdrževanje nadzora skozi celoten življenjski cikel sistemov, opreme in procesov. Posodabljanje in pregledovanje dokumenta strategije obvladovanja kontaminacije ter zagotavljanje njegove skladnosti z notranjimi standardi Sandoza in regulativnimi zahtevami (EU Priloga 1 in 2). Pregled in odobritev standardnih operativnih postopkov za proizvodnjo in inženiring. Odgovornost za posodobitev in pregled letnega kakovostnega pregleda proizvodnje (APQR). Podpora dejavnostim, povezanim z izdajo bioloških proizvodov na trg. Prispevanje k načrtovanju dela v oddelku, usklajevanje prioritet z drugimi oddelki ter sodelovanje pri preiskavah odstopanj in upravljanju sprememb. Izvajanje izboljšav in optimizacij procesov z namenom poenostavljanja kakovostnih procesov. Podpora razvoju notranjega sistema kakovosti v skladu z dobro farmacevtsko prakso, zakonodajo in standardi Sandoza ter zagotavljanje, da procesi in postopki dosegajo najvišje kakovostne standarde. Opravljanje drugih nalog, določenih z letno opredeljenimi cilji in kazalniki uspešnosti. Zagotavljanje operativne podpore QA pri inšpekcijah in avditih ter prispevanje k razvoju in vzdrževanju notranjega sistema kakovosti v skladu s farmacevtsko zakonodajo, GMP in standardi kakovosti Sandoza. Vaš doprinos k delovnem mestu: Univerzitetna izobrazba iz biotehnologije, farmacije, kemije ali druge ustrezne naravoslovne smeri. Aktivno znanje angleškega in slovenskega jezika. Zaželeno najmanj 10 let delovnih izkušenj na področju zagotavljanja kakovosti, proizvodnje ali kontrole kakovosti. Želja po pridobivanju novih znanj, osebnem razvoju, timskem delu in sodelovanju. Kaj nudimo: Lokacija dela: Lendava (Slovenija) Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem Predvideni tedenski delovni čas: 40 *Plačni razpon: 45.120 - 67.680 EUR bruto letno * Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke . Naš paket ugodnosti dodatno vključuje: Letni bonus (STI): odstotek letne plače Regres za letni dopust : leta 2025 je znašal 2.430,99 EUR (neto) Božičnica : leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto) OurShare : Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje : družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7) Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo. - če to velja za zadevno delovno mesto Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri? Prijavo z življenjepisom v angleškem in slovenskem jeziku lahko oddate najpozneje do 26 . junija 2026 . Zakaj Sandoz? Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil - segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice - pravice do dobrega zdravja. Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nov